ในอุตสาหกรรมการแพทย์ความแม่นยำไม่ได้เป็นเพียงแค่ข้อกำหนด แต่เป็นเรื่องของชีวิตและความตาย ตั้งแต่เครื่องมือผ่าตัดไปจนถึงอุปกรณ์ที่ฝังได้ทุกองค์ประกอบจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดเพื่อความแม่นยำมิติพื้นผิวและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ นี่คือที่ ความแม่นยำ CNC เครื่องจักรกลกลายเป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ ในฐานะพันธมิตรที่เชื่อถือได้ให้กับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลก bishen Precision Technology ผสมผสานเทคโนโลยีที่ทันสมัยเข้ากับโปรโตคอลคุณภาพที่เข้มงวดเพื่อส่งมอบส่วนประกอบที่เกินความคาดหมาย
ทำไมการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต้องการความแม่นยำมาก
อุปกรณ์การแพทย์ทำงานในสภาพแวดล้อมที่มีสเตคสูงซึ่งแม้แต่การเบี่ยงเบนระดับไมครอนอาจส่งผลต่อความปลอดภัยหรือการทำงาน ความท้าทายที่สำคัญ ได้แก่ :
BIOCOMPATIBLITY: วัสดุต้องต้านทานการกัดกร่อนและหลีกเลี่ยงการตอบสนองการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน
ความยืดหยุ่นในการทำหมัน: ชิ้นส่วนจะต้องทนต่อหม้อนึ่งความดัน, รังสีหรือการรักษาด้วยสารเคมีโดยไม่ลดระดับ
รูปทรงเรขาคณิตที่ซับซ้อน : ส่วนประกอบเช่นสกรูกระดูกกรงกระดูกสันหลังหรือวาล์วไมโครฟลูอิดิคมักจะต้องใช้การออกแบบที่สลับซับซ้อน
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ : FDA ที่เข้มงวด, CE และ ISO 13485 มาตรฐานควบคุมทุกขั้นตอนการผลิต
Bishen Precision มอบความเป็นเลิศระดับการแพทย์ได้อย่างไร
ในฐานะ iso 9001 และ iso 13485- ผู้ผลิตที่ได้รับการรับรอง Bishen Precision เชี่ยวชาญในการตัดเฉือน CNC สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ที่สำคัญ โซลูชั่นของเราได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมเพื่อตอบสนองความต้องการที่ยากที่สุดของอุตสาหกรรม:
1. เครื่องจักร CNC หลายแกนขั้นสูง
เครื่อง CNC 5- ของเราผลิตส่วนประกอบที่ซับซ้อนและแม่นยำเป็นพิเศษจากวัสดุเช่นไทเทเนียมสแตนเลส 316L และ PEEK ความสามารถรวมถึง:
ความคลาดเคลื่อนระดับไมครอน (± 0. 005 มม.) สำหรับการปลูกถ่ายและเครื่องมือผ่าตัด
พื้นผิวกระจก-บีบ (RA น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0. 2 μm) เพื่อป้องกันการยึดเกาะของแบคทีเรีย
การตรวจสอบย้อนกลับเต็มรูปแบบพร้อมการรับรองวัสดุและเอกสารกระบวนการ
2. การผลิตห้องทำความสะอาด
Cleanrooms ISO Class 7 โดยเฉพาะให้แน่ใจว่าการผลิตที่ปราศจากการปนเปื้อนสำหรับอุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อรวมถึงการส่องกล้องและอุปกรณ์วินิจฉัย
3. ความเชี่ยวชาญหลังการประมวลผล
เราให้บริการการตกแต่งเฉพาะทางการแพทย์:
ไฟฟ้าเพื่อความต้านทานการกัดกร่อนที่เพิ่มขึ้น
Passivation เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
การทำเครื่องหมายเลเซอร์สำหรับการปฏิบัติตาม UDI ที่ไม่เป็นพิษอย่างถาวร
4. การสร้างต้นแบบอย่างรวดเร็วในการผลิตปริมาณ
จากการตรวจสอบแนวคิดไปจนถึงการผลิตมวลที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาเราได้ปรับขนาดอย่างราบรื่นในขณะที่รักษาความสอดคล้อง โครงการล่าสุดรวมถึง:
Titanium orthopedic applants กับโครงสร้างที่มีรูพรุนสำหรับการรวมกระดูก
หุ่นยนต์ผ่าตัดที่เข้ากันได้ MRI กับส่วนประกอบไฮบริดอลูมิเนียมโพลีเมอร์
เครื่องมือ laparoscopic ที่ใช้แล้วทิ้ง พร้อมกับชุดที่ไม่มีข้อ จำกัด ของ 100 000+ หน่วย
ทำไมต้องร่วมมือกับ Bishen Precision?
Mastery การกำกับดูแล: ISO ของเรา 13485- ระบบคุณภาพที่ได้รับการรับรองทำให้มั่นใจได้ว่าสอดคล้องกับ FDA 21 CFR ตอนที่ 820 และ EU MDR
ความเก่งกาจของวัสดุ : เครื่องจักรทุกอย่างตั้งแต่โลหะผสมโคบอลต์-โครเมี่ยมไปจนถึงพลาสติกระดับการแพทย์
Speed-to-Market: 15- เวลารอคอยเฉลี่ยวันสำหรับต้นแบบรวมถึงรายงานการตรวจสอบเต็มรูปแบบ
การสนับสนุนแบบ end-to-end : ทำงานร่วมกับวิศวกรของเราเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการออกแบบสำหรับการผลิต (DFM) และประสิทธิภาพด้านต้นทุน
ความแม่นยำที่ช่วยชีวิต
ที่ Bishen Precision เราเข้าใจว่านวัตกรรมทางการแพทย์เริ่มต้นด้วยการดำเนินการที่ไร้ที่ติ เป็นเวลากว่าทศวรรษที่เราได้เพิ่มขีดความสามารถในการเริ่มต้นและ บริษัท MedTech Fortune 500 เพื่อเปลี่ยนแนวคิดที่ก้าวล้ำให้กลายเป็นผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้
พร้อมที่จะยกระดับโครงการอุปกรณ์การแพทย์ของคุณหรือไม่
ติดต่อเราวันนี้เพื่อหารือเกี่ยวกับความต้องการของคุณ
เทคโนโลยี Bishen Precision: ที่ไมครอนมีความสำคัญและคุณภาพไม่เคยประนีประนอม
